《生物技术制药（双语教材）》根据近年国内外生物技术制药的技术发展概况，结合国内生物医药产业发展概况，以中英文双语编写而成。《生物技术制药（双语教材）》系统地介绍了生物技术制药的基本原理、方法和实际案例以及质量控制与管理。全书共八章：生物技术制药概论、生物技术药物制备工艺、生物技术药物制剂学、生物技术药物生产的质量控制、基因工程药物、抗体药物、生物技术疫苗、核酸药物。
　　《生物技术制药（双语教材）》可作为高等院校药学、制药工程、生物工程、生物技术及生物科学等专业本科生教材，有助于学生了解生物技术药物专业知识，同时熟悉专业英语，有助于跟踪迅速发展的生物医药产业前沿。《生物技术制药（双语教材）》也可作为生物医药专业教师、科研人员、研究生及产业界人士的参考书。

　　生物技术制药作为国家双语教学示范课程已经多年，我们经过多年的教学经验积累，策划编写一本适应本科教学的双语教材。经过近三年的反复讨论，教材几经易稿，终于要与读者见面了，编者心中不免有些忐忑，因为毕竟这是一本教材，不是科技著作。著作可以任意表达作者的思想和创新，而教材是要教给学生基础的知识、共识的定律、普遍接受的理论……这不是一件容易的事情，尤其是对我们这样的从国外回来的科研工作者，要尽量避免把自己的偏爱和局部知识扔给学生。在这样的前提下，写一本生物制药的教材，具有一定的挑战性。除此之外，生物医药产业本身就在高速发展，新的生物药物品种每年飞速增长，特别是抗体药物和基因工程药物发展迅速。未来威胁人类健康的重大疾病，特别是感染性疾病、癌症以及新出现的疾病主要依靠生物药物进行防治，如艾滋病、乙型肝炎、肝癌、肺癌等。从完稿到现在，我们发现又出现了很多重要的科研成果、科学进展可以写进去，但时间有限，只能作为下一版的修订内容。
　　本教材具有一定的前瞻性和代表性，希望读者在学习过程中一定要带着批判的眼光，结合其他科技论文和教材来学习。但是，至少本教材是一本新颖的教材，可以帮助学生打开生物医药产业的窗户，发现21世纪生物医药产业的发展前景，树立对生物医药产业的信心和希望。也希望授课教师把本教材作为一个蓝本，授课时带入自己的知识、观点和心得，这样才能真正发挥教材的作用，最大限度地让学生受益。
　　本教材的各章节，邀请了各个领域的专家（opinion leaders）参与编写，力争做到具有专业代表性和国际水准，但也难免因作者的书写习惯和教学科研背景的差异，不能完全满足每个读者的需求。我们也希望通过这本教材，引出更多更好的著作和教材，百花齐放；激起业内专家们更多的讨论和批评，真正达到抛砖引玉的效果。我们非常欢迎业内专家和广大读者提出宝贵的建议和意见，以便在使用本书时和以后的修改时参考；也欢迎更多的专家加入到我们的作者队伍中来，把教材编得更好。
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前言


第一章 生物技术制药概论
1 生物技术制药基本概念
2 生物技术制药发展简史
3 生物技术药物的分类及特征
3．1 按药物原料来源分类
3．2 按药物的功能用途分类
3．3 生物技术药物的特征
4 生物技术药物研究进展
参考文献


第二章 生物技术药物制备工艺
1 生物技术药物生产平台
1．1 哺乳动物细胞表达平台
1．2 微生物表达平台
1．3 其他的表达平台
2 生物技术药物生产工艺
2．1 生产上游工艺
2．2 生产下游工艺
2．3 大肠杆菌表达系统的生产工艺
2．4 治疗抗体的生产工艺
2．5 生产设备和工艺验证
2．6 生物技术药物生产的一次性使用技术
参考文献


第三章 生物技术药物制剂学
1 生物技术药物的结构特点和理化性质
2 生物技术药物制剂的处方与工艺
2．1 处方前研究
2．2 处方设计
2．3 蛋白和多肽类药物注射剂的工艺研究
3 生物技术药物新型给药系统
3．1 新型注射给药系统
3．2 非注射给药系统
3．3 生物技术药物新型给药系统应用实例
参考文献


第四章 生物技术药物生产的质量控制
1 药品生产质量管理规范（GMP）
1．1 生物技术制药GMP关键点
1．2 中华人民共和国生物药物质量管理
1．3 美国及欧洲共同体生物药物质量管理
1．4 世界卫生组织（WHO）生物药物质量管理
2 GMP的指导原则
2．1 WHO指导原则
2．2 FDA指导原则
2．3 ICH指导原则
3 药典
3．1 国际药典
3．2 美国药典
3．3 欧洲药典
4 疫苗的安全性和注册管理
参考文献


第五章 基因工程药物
1 白介素
1．1 白介素概述
1．2 白介素11
2 干扰素
2．1 干扰素概述
2．2 干扰素类型
2．3 干扰素的生物学作用
2．4 干扰素的生产工艺
2．5 干扰素质量控制标准和要求
3 肿瘤坏死因子
3．1 TNF概述
3．2 TNF的分子结构和基因
3．3 TNF的受体
3．4 TNF的生物学活性
3．5 TNF的治疗作用
3．6 TNF技术发展现状和展望
4 胰岛素
4．1 胰岛素概述
4．2 基因工程生产胰岛素
4．3 胰岛素的临床应用与给药方法
5 促红细胞生成素
5．1 EPO概述
5．2 EPO的基因、受体和分子结构
5．3 EPO的产生
5．4 EPO的生物学作用
5．5 EPO的使用方法
5．6 EPO的推荐剂量
5．7 使用EPO的注意事项
5．8 EPO的副作用及与其他药物的相互作用
5．9 EPO与体育作弊
5．10 使用EPO的危险性
6 激素制剂
6．1 激素药物的制备方法
6．2 激素制剂的质量控制标准和临床适应证
6．3 结语
参考文献


第六章 抗体药物
1 抗体
1．1 免疫球蛋白的基本结构
1．2 免疫球蛋白的功能（图6-2）
2 单克隆抗体
2．1 单克隆抗体概述
2．2 单克隆抗体的制备
2．3 单克隆抗体的纯化
3 基因工程抗体
4 抗体制药
4．1 临床诊断试剂
4．2 单抗治疗药物
参考文献


第七章 生物技术疫苗
1 传统疫苗学
2 反向疫苗学
2．1 经典的反向疫苗学方法
2．2 比较基因组分析——反向疫苗学的第二阶段
2．3 消减基因组分析——反向疫苗学的第三阶段
2．4 结论
3 病毒样颗粒疫苗
3．1 昆虫细胞／杆状病毒表达系统是VLP生产的首选系统
3．2 简单的无包膜病毒VLP的生产
3．3 结构复杂的多个蛋白层构成的VLP
3．4 病毒样颗粒与脂质膜
4 疫苗生产未来展望
参考文献


第八章 核酸药物
1 重组质粒DNA和病毒载体
1．1 重组质粒DNA
1．2 重组病毒载体
2 寡核苷酸
2．1 常见的寡核苷酸药物
2．2 寡核苷酸的生产
3 核酸药物传递系统
3．1 病毒载体介导的传递系统
3．2 非病毒载体介导的传递系统
4 结束语
缩略语
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