<医用耗材使用安全风险管理>的核心内容围绕我国医用耗材临床应用管理展开，包括对当前国内外医用耗材风险严峻形势的介绍、我国制定的相关政策的梳理与回顾、典型医疗机构医用耗材管理的模式和实践经验，例如体系建设模式、器材管理建设现状、医用耗材管理效果等内容以及专题调研报告等等。内容主要为医用耗材行业生产者\管理者以及医疗保险部门的医疗保险管理提供经验. <医用耗材使用安全风险管理>的读者主要为从事医用耗材管理的医务工作者和医疗管理者。

规范使用医用耗材是医疗改革的需要

 

医用耗材作为医疗器械的重要组成部分，技术发展十分迅速。大量新型医用耗材投入临床使用，在手术、护理、诊疗各个方面已经成为不可缺少的器械，尤其在植入、介入诊疗等领域高值耗材广泛使用，促进了医疗技术的发展和医疗质量的提高。同时，医用耗材使用管理问题也引起广泛的关注。目前，医院在医用耗材使用管理主要集中在经济管理方面，包括成本控制、绩效管理、物流供应链管理及遏制医用耗材费用的不合理增长等方面。在临床使用中患者安全相关的使用安全风险的观念相对薄弱，是管理的短板。如何规范医用耗材的使用安全风险管理成为医用耗材管理的重要议题。2019年国家卫生健康委员会发布的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》明确要求对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。在临床使用环节，为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，2021年1月国家卫生健康委员会发布《医疗器械临床使用管理办法》，2021年3月国务院发布修订的《医疗器械监督管理办法》2021版（国务院令第739号），在2021年6月1日施行。这些法律、法规明确了医用耗材使用安全管理的职责与内容，成为医用耗材使用安全风险管理的准则。
医用耗材管理与医疗设备管理方式、方法明显不同。不同类别耗材的管理也不一样，在临床使用管理方面具有极强的专业性，已经成为医院医疗质量安全管理的新内容。近年来，国内外医院发生与医用耗材应用相关的不良事件、使用安全事件及引发的医疗纠纷、事故也呈明显增加的趋势。医用耗材使用安全问题已经成为医疗安全重要隐患之一。
医用耗材使用安全风险管理方面缺少经验和技术，这些问题已经引起各方面重视和共识。为了让医院医用耗材管理人员、医护人员、临床工程技术人员系统地了解医用耗材临床使用安全风险的因素以及医用耗材使用安全风险管理的理论和模式；掌握不同耗材使用安全风险管理特点、方法和技术，以及如何应用信息化、智能化管理方法实现医用耗材安全风险管理，我们根据广大医院医用耗材管理人员、医护人员和临床医学工程人员的实际需求，结合国内外医用耗材管理方面的进展、管理经验，编写了《医用耗材使用安全风险管理》一书，希望能够为各级医院医用耗材管理人员、医护人员和临床工程人员开展
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医用耗材使用安全风险管理
医用耗材安全管理工作，达到保障患者安全，促进医疗质量提高的目标。
本书在编写过程中得到河南驼人控股集团、史赛克（北京）医疗、深圳迈瑞；碧迪医
疗；四川素问天码等单位提供资料和支持，特此致谢。
马丽平 谢松城
2021 年5 月
Clinical care and diagnosis procedure continuously improve with the advancement of medical devices and supplies. A large number of medical supplies are being used clinically, and have become an indispensable part of patient care particularly in surgery, nursing, diagnosis, and treatment. High-value supplies are widely used in the field of implantation, and interventional diagnosis and treatment. The enormous reliant of medical supplies in patient care have prompted many developments in technological advancement for such products, so-much-so the development and availability trajectory is comparable to medical devices, hence it warrants greater effort and attention in managing its associated safety and risk.
Presently, it is noted that hospitals are focusing their management of medical supplies only in areas of cost (product, transaction, logistics), economic benefits such as increase productivity or profitability, and managing unreasonable yearly increase of its cost. The ideology and believes towards managing medical supplies require a new management culture where managing associated safety and risk should be given the priority over cost and commercial benefit.
The Administrative Measures for Management of Medical Supplies in Medical Institutions (Trial Version) issued by the National Health Commission in 2019 clearly requires the full-process management of the selection, procurement, acceptance, storage, distribution, clinical use, monitoring and evaluation of medical supplies. In January 2021, The National Health Commission issued the Administrative Measures in the Clinical Use of Medical Device, requiring hospitals to strengthen their management of medical supplies for clinical use. In March 2021, the State Council issued the revised Regulations for the Supervision and Administration of Medical Device (State Council Decree 739, 2021)，which will be implemented on June 1, 2021. These laws and regulations clarify the responsibilities and contents on safety management of medical supplies, and become the guidelines for the safe use and risk management of medical supplies and consumables.
The management of medical supplies and consumables is obviously different from the management of medical equipment. The management of different types of consumables is also
Preface
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医用耗材使用安全风险管理
different. Hospitals are currently challenging with the lack of professional expertise to manage safety
and risk associated to medical supplies, which is an important component. In recent years, adverse
events and safety incidents of medical devices have caused many medical disputes and litigation,
in which the number of events related to the application of medical supplies in hospitals both
domestically and internationally indicates a significant increase in trend. There is seemingly a lack of
experience, knowledge, and tools to manage medical supplies safety and risk, and such requirements
are gaining greater attention with the prevalence of new guidelines and regulations.
A concerted effort was initiated to produce a book titled Application of Safety and Risk
Management for Medical Supplies. The book describes findings from our research on domestic
and international best practices, various factors and requirements of medical supply management
personnel, medical staff and clinical engineers of hospitals in relation to managing medical supplys
safety and risk management. We hope this book provide insight, and support medical supply
management personnel, medical staff and clinical engineers in managing safety risk associated to
medical supplies and consumables, enhancing patient safety outcomes, and promote the improvement
of medical care standard and quality. The book provides a systematically structured understanding on
the clinical safety and risk associated, and theories and models of safety and risk management in the
use of medical supplies. Stakeholdersadoption of principles, guidelines and methods, and adopting
technological tools and management system would improve the overall management of medical
supplies safety and risk.
Thanks to Henan Tuoren Holding Group, Stryker (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd.,
Shenzhen Mindray, BD Medical, Sichuan Suwen Tianma, etc for providing informative materials and
support in the compilation of this book.
Ma liping Xie Songcheng
May, 2021

马丽平,国家卫生健康委医院管理研究所研究员，《中国医院管理》和《中国医疗管理科学》编委。主持国内外科研课题60余项。发表论文50余篇，编写6部专著和10部译著。

章 概述1 节 医用耗材使用管理历史背景与现状 1 一、医用耗材使用管理历史背景1 二、医用耗材的技术发展与临床使用发展6 三、医用耗材的临床使用管理现状11 四、医用耗材的分类与编码18 第二节 国内外医用耗材使用安全管理机构与法规 22 一、国内外的监管机构和组织22 二、国内外医用耗材使用安全管理的相关法律、法规及监管实践27 第三节 医用耗材使用安全风险管理理念与方法 42 一、医用耗材使用安全风险管理的规律与特点42 二、医用耗材使用安全风险管理理念45 三、医用耗材使用安全风险管理的过程50 四、医用耗材使用安全风险管理的实施51 第二章 医用耗材使用安全风险分析53 节 医用耗材使用安全风险分析基本概念 53 一、风险分析定义和术语53 二、风险分析内容53 三、风险分析的方式54 四、风险分析需要考虑的因素54 第二节 使用安全风险信息采集 55 一、实际使用状态下各种真实世界数据55 二、影响医用耗材使用安全特征的识别57 三、风险信息采集的原则59 四、风险信息采集的质量保证60 第三节 医用耗材使用安全风险因素分析 61 一、医用耗材使用前各个环节的安全风险因素分析 61 二、医用耗材临床使用相关的安全风险因素分析 63 三、医用耗材使用环境相关的安全风险分析 68 四、医用耗材使用与患者因素相关的风险因素分析 70 五、医护人员的职业暴露风险因素分析 71 六、医用耗材使用中患者伤害事件的分类分析 74 第四节 医用耗材使用风险分析方法 76 一、研发、生产阶段的风险分析方法 77 二、使用环节的安全风险分析方法 77 第五节 医用耗材使用安全风险分析统计 86 一、统计分析方法 86 二、统计分析报告 88 第三章 医用耗材使用安全风险评价 89 节 风险评价的基本概念 89 一、风险评价的定义与维度 89 二、风险评价的常用工具 91 第二节 医用耗材使用安全风险评价分类与方法 94 一、医用耗材使用安全风险评价重点 94 二、医用耗材使用安全风险评价分类 94 三、 医用耗材使用安全风险评价方法 97 四、风险评价案例 109 第三节 医用耗材使用材料相关的风险评价 117 一、医用生物材料理化性质 117 二、医用生物材料分类 121 三、医用材料生物相容性评价 129 第四节 卫生技术评估在医用耗材使用安全风险评价中的应用 130 一、卫生技术评估的基本概念 130 二、基于医院的卫生技术评估HB-HTA 132 三、卫生技术评估应用于医用耗材风险评价 134 XIII 目 录 第四章 医用耗材使用安全风险控制 136 节 医用耗材使用安全风险控制基本措施 136 一、管理机构与工作职责 136 二、制订管理工作制度 137 第二节 医用耗材使用人员培训与资质认证 139 一、培训内容 139 二、培训层次 140 三、培训方式与方法 140 四、医用耗材相关使用人员工作资质认证要求 142 第三节 医用耗材使用安全、不良事件的报告与监测 143 一、医用耗材使用中的安全事件和可疑不良事件 143 二、医用耗材使用安全事件处理 144 三、医用耗材不良事件监测、报告与分析 145 四、医用耗材使用安全、不良事件的溯源管理 155 第四节 医用耗材召回 156 一、医疗器械的召回管理 156 二、医用耗材召回信息采集与利用 160 三、医用耗材召回后的风险管理措施 162 四、医用耗材召回的实际案例 164 第五节 医用耗材物流、存储过程的安全风险控制 167 一、医用耗材院外物流环节的风险控制 168 二、医用耗材存储环境相关的风险控制 170 三、SPD 模式下的医用耗材物流风险控制 171 第六节 患者安全教育和告知 172 一、安全教育的要点 172 二、安全教育的实施 174 第七节 新技术在医用耗材风险控制中的应用 174 一、机器人物流在医用耗材风险控制中的应用 174 二、静脉置管可视化技术应用 177 第八节 医用耗材清洗、消毒、灭菌 179 一、医用耗材清洗消毒、灭菌方法、原理和使用范围 180 XIV 医用耗材使用安全风险管理 二、医用耗材使用环境消毒 181 三、医疗器械清洗、消毒、灭菌相关法规与标准 184 第九节 医疗废物处置与风险控制 185 一、医疗废物处置管理 185 二、医疗废物的处置流程 186 三、医疗废物处置中的风险控制 188 四、医疗废物处置管理信息化 189 第十节 医用耗材管理制度、流程及操作规程范本 190 第五章 医用耗材不良事件、使用安全事件案例分析 207 节 与医用耗材产品质量相关的不良事件案例分析 207 一、一次性注射、输液用耗材不良事件案例分析 207 二、产品设计缺陷问题造成的不良事件案例分析 210 三、产品生产过程存在各种瑕疵造成的不良事件案例分析 212 四、生产工艺、材料引起的不良事件案例分析 217 第二节 临床使用相关的使用安全事件案例分析 221 一、使用管理的过错 221 二、未按照操作规程进行操作引起的使用安全事件案例分析 226 三、未按照产品说明书范围使用造成的使用安全事件案例分析 235 四、患者未正确配合使用造成的使用安全事件案例分析 235 第三节 与环境相关的使用安全事件案例分析 237 第四节 综合因素引起的患者伤害事件案例分析 238 一、一次性使用静脉留置针临床使用伤害事件 239 二、骨科植入物使用安全、不良事件 242 三、眼用透明质酸钠凝胶的临床使用安全、不良事件 243 第六章 介入和植入性医用耗材使用安全风险管理 245 节 骨科植入性耗材的使用安全风险管理 245 一、骨科植入性耗材的技术发展与应用 245 二、骨科植入性耗材使用安全风险分析 249 三、骨科植入性耗材使用安全风险评估 251 四、骨科植入性耗材使用安全风险控制 252 第二节 血管、心脏介入诊疗用耗材使用安全风险管理 254 一、血管、心脏介入诊疗用耗材的技术发展与应用 254 二、血管、心脏介入诊疗用耗材使用安全风险分析 255 三、血管、心脏介入诊疗用耗材使用安全风险评价 256 四、血管、心脏介入诊疗用耗材使用安全风险控制 257 第三节 植入式心脏起搏器使用安全风险管理 259 一、植入式心脏起搏器的技术发展与应用 259 二、植入式心脏起搏器使用安全风险分析 263 三、植入式心脏起搏器使用安全风险评估 266 四、植入式心脏起搏器使用安全风险控制 268 第四节 眼科手术人工晶体（IOL）使用安全风险管理273 一、眼科人工晶体的技术发展与应用 273 二、人工晶体使用安全风险分析 275 三、人工晶体使用安全风险评估 278 四、人工晶体使用安全风险控制 280 第七章 医疗设备配套使用的医用耗材安全风险管理 283 节 血液透析使用耗材的安全风险管理 283 一、血液透析类耗材的技术发展与应用 283 二、血液透析耗材使用安全风险分析 288 三、血液透析耗材使用安全风险评估 292 四、血液透析耗材使用安全风险控制 294 第二节 输注泵配套输液管路使用安全风险 297 第三节 微创外科手术用耗材使用安全风险管理 303 一、微创外科手术用耗材种类与应用 303 二、微创外科手术用耗材使用安全风险因素分析 307 三、微创外科手术用耗材使用安全风险评估 311 四、微创外科手术用耗材使用安全风险控制 312 第四节 手术麻醉配套耗材使用安全风险管理 315 一、手术麻醉配套用耗材种类与应用 315 二、手术麻醉配套用耗材使用安全风险因素分析 326 三、手术麻醉用耗材使用安全风险评价 329 XVI 医用耗材使用安全风险管理 四、手术麻醉用耗材使用安全风险控制 330 第五节 医疗设备配套电池使用风险管理 333 一、医疗设备配套电池的功能与应用 333 二、医疗设备配套电池的使用风险因素分析 333 三、医疗设备配套电池的使用安全管理 334 第八章 临床护理类医用耗材使用安全风险管理 336 节 临床护理类医用耗材分类与技术发展 336 一、护理医用耗材使用种类 336 二、护理用耗材的技术进展 337 三、护理医用耗材临床使用管理状况 343 第二节 临床护理类医用耗材使用安全风险因素分析 344 一、护理用耗材本身相关的安全风险因素 344 二、使用操作相关安全风险因素 346 三、医用耗材使用与护理人员职业暴露风险因素 347 四、患者配合与护理医用耗材使用中相关风险 348 第三节 临床护理医用耗材使用安全风险评价 348 一、护理医用耗材使用安全评价 349 二、护理医用耗材对患者使用安全评价 349 三、护理医用耗材使用说明书中风险提示 351 四、护理医用耗材产品使用定期安全评价 353 第四节 临床护理医用耗材使用安全风险控制 353 一、护理人员医用耗材使用职业培训与资质认证 353 二、根据风险评估结果采取风险控制措施 355 三、护理医用耗材不良事件和使用安全事件的监测 356 四、护理用医用耗材使用管理制度 357 五、应急管理 359 六、护理医用耗材使用溯源管理 359 第五节 医疗防护用品使用安全风险管理 360 一、医疗防护技术发展与应用 360 二、医疗防护用耗材使用安全风险分析 363 三、医疗防护用耗材使用安全风险评估 365 XVII 目 录 四、医疗防护用耗材使用安全风险控制 366 第九章 体外诊断试剂安全使用风险管理 368 节 体外诊断试剂分类与临床应用 368 一、体外诊断试剂的定义与技术发展 368 二、体外诊断试剂相关法律法规 369 三、体外诊断试剂的分类 370 四、体外诊断试剂的临床应用 372 第二节 体外诊断试剂的新技术进展 376 一、分子诊断技术 376 二、质谱技术 378 三、POCT 及智能居家检测技术 379 四、其他体外诊断新技术 381 第三节 体外诊断试剂使用安全风险因素分析和评价 381 一、体外诊断试剂的风险分析 382 二、体外诊断试剂的风险因素 383 三、体外诊断试剂风险的后果分析 387 四、不确定性及敏感性因素 387 五、风险评价 388 第四节 体外诊断试剂使用安全风险控制 395 一、体外诊断试剂的使用安全 395 二、体外诊断试剂不良事件的监测 400 三、体外诊断试剂的使用质量控制措施 402 第十章 信息化技术在医用耗材使用安全风险管理中的应用 406 节 医用耗材信息化管理技术应用现状及发展趋势 406 一、医用耗材使用安全风险管理信息技术应用现状及发展 406 二、医用耗材使用安全风险管理与三链合一信息采集 410 三、医用耗材使用安全风险管理信息化中创新技术的应用 413 第二节 医疗器械标识（UDI）编码与医用耗材管理应用422 一、医疗器械标识国际进展和相关技术标准 422 二、医疗器械标识系统中的相关术语和定义 426 三、医疗器械标识系统规则 428 第三节 信息安全管理 434 一、医用耗材使用风险管理中患者隐私信息的安全保护 434 二、应对策略 436 第四节 医用耗材使用安全风险管理信息化应用案例 438 一、SPD 管理在追踪管理中应用案例 438 二、物联网技术在医用耗材使用风险管理中应用案例 440 三、医疗器械标识在医用耗材使用安全溯源管理中的应用 447 第五节 信息化平台在医用耗材使用安全风险管理应用 449 一、医用耗材全生命周期管理信息化平台建设案例（图10-25） 449 二、区块链技术在医用耗材信息化平台建设中的应用案例 450 三、有源植入性医用耗材的远程监测信息化网络平台建设和应用案例 451 参考文献 455 附录一 《医疗器械监督管理条例》（2020 修订） 466 附录二 医疗器械临床使用管理办法 489 附录三 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 496 附录四 医疗机构医用耗材管理办法（试行） 510 附录五 手术缝合线评价 518