本教材紧密结合国内外制药工业的发展现状和发展趋势，以阐述原料药及其制剂研发与生产中的制药工艺学问题为主线，分别介绍了化学药物、生物制品、中药和天然药物等原料药制药工艺学的研究内容和方法，并对原料药及其制剂研发与生产中涉及的中试放大与物料平衡、药品生产质量管理与控制以及安全生产与环境保护等共性问题进行了综合性总结。

第一章绪论
　第一节概述
　　　一、制药工艺学的研究内容与研究方法
　　　二、学习本课程的要求和方法
　第二节世界制药工业的现状和发展趋势
　　　一、世界制药工业的现状和特点
　　　二、世界制药工业的发展趋势
　第三节我国医药工业的现状和发展前景
　　　一、我国医药工业的现状
　　　二、我国医药工业的发展前景
　第四节药品管理与质量控制法律法规·
　　　一、药品管理法律法规
　　　二、药品注册管理和生产管理法律法规
第二章药物合成工艺路线的设计与选择
　第一节概述 第一章绪论
　第一节概述
　　　一、制药工艺学的研究内容与研究方法
　　　二、学习本课程的要求和方法
　第二节世界制药工业的现状和发展趋势
　　　一、世界制药工业的现状和特点
　　　二、世界制药工业的发展趋势
　第三节我国医药工业的现状和发展前景
　　　一、我国医药工业的现状
　　　二、我国医药工业的发展前景
　第四节药品管理与质量控制法律法规·
　　　一、药品管理法律法规
　　　二、药品注册管理和生产管理法律法规
第二章药物合成工艺路线的设计与选择
　第一节概述
　　　一、权宜路线与优化路线
　　　二、优化路线的研究对象
　第二节工艺路线的设计
　　　一、逆合成分析法
　　　二、模拟类推法
　第三节工艺路线的评价与选择
　　　一、工艺路线的评价标准
　　　二、工艺路线的选择
第三章影响化学反应的因素
　第一节概述
　第二节反应物的浓度与配料比
　　　一、化学反应过程
　　　二、反应物浓度与配料比的确定
　第三节溶剂的选择
　　　一、常用溶剂的性质和分类
　　　二、反应溶剂的作用与选择
　　　三、后处理溶剂的选择
　第四节催化剂
　　　一、催化剂与催化作用
　　　二、酸碱催化剂
　　　三、金属催化剂
　　　四、生物催化剂
　　　五、相转移催化剂
第四章化学合成工艺优化研究
　第一节概述
　　　一、工艺优化的前提条件
　　　二、工艺优化的基本思路
　第二节反应条件优化
　　　一、加料顺序与投料方法
　　　二、反应温度
　　　三、反应压力
　　　四、搅拌与搅拌方式
　　　五、反应时间
　第三节催化反应工艺的优化
　　　一、催化剂的选择
　　　二、催化剂活化与分解
　　　三、催化剂后处理
　第四节工艺过程控制
　　　一、工艺过程控制的研究内容
　　　二、工艺过程控制方法
　　　三、在线分析
　第五节利用实验设计优化工艺
　　　一、均匀设计及优选方法
　　　二、析因设计及其应用
第五章化学反应后处理及产物纯化方法
　第一节概述
　　　一、反应后处理与产物纯化的基本思路
　　　二、药物的纯度与杂质
　第二节反应后处理的基本方法
　……
第六章微生物发酵制药工艺
第七章基因工程制药工艺
第八章动物细胞工程制药工艺
第九章中药和天然药物制药工艺
第十章药物制剂工艺
第十一章中试放大与物料平衡
第十二章药品生产质量管理与控制
第十三章安全生产与环境保护
参考文献