本书以呼吸系统、心血管系统、精神神经系统、风湿免疫系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、妇科、儿科、外科、骨科、耳鼻喉科12个学科的62种疾病为纲，通过对约80个中药新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验方案、中药上市后再评价（包括中药保护品种临床试验、药物经济学评价）方案的概要阐述和点评，以国内外各种诊疗和评价指南、技术指导原则、**著作、*新学术进展为基础，结合本机构多年的临床试验设计经验，系统介绍了各病种的定义、范畴、流行病学特点、预后以及*新药物治疗概况，点评分析了新药研发和上市后有效性、安全性和经济学评价的研究路径，重点阐述了各途径临床试验的设计和评价特点与依据。