《生物药物制剂技术》以2015年版《中华人民共和国药典》、2010年版《药品生产质量管理规范》为依据，内容立足于制剂技术，偏重于生物药物方向，以围绕高职高专类院校的特点和需要，并结合生物药物的发展趋势编写完成。本书依据制药工业生产特点，分为六大模块。模块一为生物药物制剂技术概论，主要介绍生物药物制剂基础知识、制备工艺流程和车间布局；模块二至模块五分别介绍注射给药系统、口服给药系统、黏膜给药系统及经皮给药系统；模块六为生物药物制剂新技术。为方便教师的教学和学生的自主学习，本书引入了二维码链接技术，主要包含教学课件、微课视频、智能化自测及其他数字化教学资源等素材。本书可供高职高专类院校药品生物技术、药品生产技术等专业师生使用，也可作为制药企业职工以及其他相关专业人员的培训参考用书。

生物药物制剂技术是综合生物化学、免疫学、药剂学、药物制剂学等多门科学的原理和方法，将生物体、生物组织、细胞、体液等经过生物技术和制剂技术制成生物药物，并研究其制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制及合理应用的综合性和应用性科学。随着2015年版《中华人民共和国药典》和2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）的实施，以及生物药物制剂现代化水平的进一步提高，制药行业对生物药物制剂技术人才的技术和技能提出了更高的要求。本教材以2015年版《中华人民共和国药典》、2010年版《药品生产质量管理规范》为依据，内容立足于制剂技术，侧重生物药物方向，并以市场需求为导向，以技能培养为核心，以职业教育必需知识体系为要素，并适当配备现代科学技术在生物药物生产中的应用、创新及环境保护等内容，围绕高职高专院校的特点和需要及生物药物发展趋势进行编写。为方便授课教师教学和学生的自主学习，以互联网 为驱动，引入了二维码链接技术，主要配有教学课件、微课视频、智能化自测及其他数字化教学资源等素材，为院校师生提供鲜活、丰富的学习资料和立体化的教学环境。本教材的编写得到了扬子江药业集团、江苏天士力帝益药业有限公司等单位的大力支持，也得到了哈尔滨工业大学徐伟丽博士的指导，在此表示衷心的感谢！由于编者水平有限，书中难免存在疏漏与不足之处，敬请广大读者提出宝贵意见，以使我们进一步提高，让我们用智慧和努力登上课程建设的新台阶。编者2017年3月

孔庆新，现任江苏食品药品职业技术学院药学院副院长，生物制药技术专业带头人，副教授（硕士），主要讲授《药物制剂技术》、《药品生产技能训练》等专业核心课程、实践专项教学等，具有12年药学类专业教学经验，已经编写《药物制剂技术》等教材3部。发表专业论文30余篇，主持参与国家、省、市厅级院教科研项目10余项，获专利5项。

模块一生物药物制剂技术概论/1

项目一生物药物制剂基础知识2

【教学目标】2

一、生物药物概述2

二、生物药品稳定性研究技术指导原则11

三、生物类似药研发与评价技术指导原则15

实训1《中国药典》的查阅21

项目二生物药物制剂制备工艺流程及稳定性23

【教学目标】23

一、生物药物制剂制备工艺流程23

二、生物药物制剂稳定性32

实训2维生素C注射液贮存期的测定33

项目三生物药物制剂车间布局37

【教学目标】37

一、 制剂车间概述37

二、洁净车间设计47

三、药品生产安全与卫生50

实训3进入洁净室（区）的更衣操作54



模块二注射给药系统/56

项目四注射剂57

【教学目标】57

一、注射剂概述57

二、热原概述60

三、注射剂的溶剂62

四、注射剂的附加剂64

五、注射剂的制备68

六、输液剂的制备79

七、注射用无菌粉末的制备85

八、混悬型注射剂的制备88

九、中药注射剂的制备90

实训4-1注射用水的制备91

实训4-2注射剂的制备93



模块三口服给药系统/99

项目五液体制剂100

【教学目标】100

一、液体制剂概述100

二、增加药物溶解度的方法103

三、表面活性剂及其在药剂学中的应用104

四、溶液型液体制剂110

五、高分子溶液剂114

六、溶胶剂116

七、混悬剂117

八、乳剂122

九、液体制剂的矫味与着色127

十、液体制剂的防腐129

十一、液体制剂的包装与贮存129

实训5-1溶液型液体制剂的制备130

实训5-2乳剂的制备134

项目六散剂137

【教学目标】137

一、散剂概述137

二、散制的制备138

三、散剂的质量检查146

四、散剂举例147

实训6散剂的制备148

项目七颗粒剂153

【教学目标】153

一、颗粒剂概述153

二、颗粒剂的制备154

三、颗粒剂的质量检查158

四、颗粒剂的包装与贮存159

五、颗粒剂举例159

实训7空白颗粒剂的制备159

项目八胶囊剂163

【教学目标】163

一、胶囊剂概述163

二、胶囊剂的制备164

三、胶囊剂的质量检查与包装贮存172

实训8胶囊剂的制备173

项目九片剂176

【教学目标】176

一、片剂概述176

二、片剂的辅料178

三、片剂的制备182

四、片剂的包衣187

五、压片及包衣过程中易出现的问题及解决办法193

六、片剂的质量检查195

七、片剂的包装与贮存197

八、片剂举例199

实训9-1空白片剂的制备与包衣199

实训9-2片剂溶出度测定204

实训9-3片剂的质量检查205

项目十丸剂209

【教学目标】209

一、中药丸剂209

二、滴丸剂215

实训10丸剂的制备218



模块四黏膜给药系统/221

项目十一气雾剂222

【教学目标】222

一、气雾剂概述222

二、气雾剂的组成224

三、气雾剂的制备227

实训11气雾剂的制备231

项目十二滴眼剂235

【教学目标】235

一、眼用制剂概述235

二、滴眼剂的质量要求235

三、滴眼剂的附加剂236

四、滴眼剂的制备方法237

五、滴眼剂举例238

六、滴眼剂的包装240

实训12滴眼剂的制备240

项目十三栓剂244

【教学目标】244

一、栓剂概述244

二、栓剂的基质246

三、影响栓剂中药物吸收的因素247

四、栓剂的制备248

五、栓剂的质量检查及包装贮存251

实训13栓剂的制备252



模块五经皮给药系统/257

项目十四经皮给药制剂258

【教学目标】258

一、外用膏剂258

二、软膏剂260

三、硬膏药268

四、橡皮膏与涂膜剂270

五、贴剂272

六、膜剂275

实训14-1软膏剂的制备280

实训14-2膜剂的制备283



模块六生物药物制剂新技术/285

项目十五缓释制剂、控释制剂286

【教学目标】286

一、缓释制剂、控释制剂概述286

二、缓释制剂、控释制剂的设计290

三、缓释制剂、控释制剂的类型与制备工艺294

四、缓释制剂、控释制剂的质量评价300

实训15缓释片的制备302

项目十六生物药物制剂新剂型304

【教学目标】304

一、环糊精及其衍生物包合技术304

二、微囊制备技术306

三、微球的制备技术310

四、纳米粒制备技术312

五、脂质体的制备技术315

实训16对乙酰氨基酚--CYD包合物的制备317



参考文献/320