《制药行业制造执行系统实施手册 》由我国制药企业服务提供商奥星集团组织编写。本书从MES的基本知识出发，对MES概念、规划与设计、软硬件选型、项目设计与实施等问题进行了说明，结合制药行业WHO和我国GMP相关管理法规，论述了相关内容，后结合制药行业中的具体案例，进行了生动、具体的阐述。 
《制药行业制造执行系统实施手册 》适用于制药行业生产、管理人士。

适读人群 ：本书适用于制药行业的工程、技术人员。
《制药行业制造执行系统实施手册》作者团队结合多年实践经验，按照相关法规要求，编写本书，书中有理论、有经验，更有实例，是制药行业进行信息化管理不可多得的实施宝典。

时间是轨迹，它划出每个人、每个事件的历史痕迹，让我们思考与进步。我们从2008年开始学习和研究制药行业智能制造新应用模式，一晃已经9年。人们常说，做一件事，连续5年才能有感觉，7年才能谈得上经验。我们的信息化团队在这9年里参与了许多国内制药集团制造信息化项目的实施，与许多的企业家和CIO（首席信息官）有过深入的交流与讨论，见证了制造执行系统（MES）从发展到成熟的历程。在我们这个团队中，也聚集了一批制药生产管理，特别是制药信息化领域的专家，我们认为有必要将这个过程之中的思考和理解做个回顾与总结，于是就有了这本书的问世。 
“中国制造2025”，是一个“国产”的制造管理概念，是我国政府实施制造强国战略个十年的行动纲领。它提出，坚持“创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化、人才为本”的基本方针，坚持“市场主导、政府引导，立足当前、着眼长远，整体推进、重点突破，自主发展、开放合作”的基本原则，通过“三步走”实现制造强国的战略目标。即，步，到2025年迈入制造强国行列；第二步，到2035年中国制造业整体达到世界制造强国阵营中等水平；第三步，到新中国成立一百年时，综合实力进入世界制造强国前列。围绕实现制造强国的战略目标，《中国制造2025》明确了9项战略任务和重点，提出了8个方面的战略支撑和保障。2016年4月6日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，会议通过了《装备制造业标准化和质量提升规划》，要求对接《中国制造2025》。 
经典的制造管理科学与IT产业相互结合，在行业内是一个比较热门的话题，尤其是对制造执行系统的讨论与研究。中国作为世界第二大经济体，正处于高速发展阶段。这些年孕育出许多卓越的中国制药集团企业，这些企业在高速扩张的过程中，面临着制造业形态和区域幅度的多重考验。在这个过程中，原有经济体制的转型、产业重组也造就了一大批国有制药集团，这些集团需要从行政管理转型到现代企业经营管理，并对分散的下属企业进行有效地制造协同，实现集团总部的战略部署。这些特定的集团企业制造模式，在国内外都是一个新的管理挑战。随着信息技术和电子商务的发展，企业信息化的纵深对接，智能装备和智能系统的出现，让我们在面临集团管控挑战时，不约而同地将目光聚焦在制造执行系统上。奥星集团身处制药行业产业提升的前沿，深刻感知企业需求和市场演变，这让我们有机会与中国的制药企业一起，共同探讨和发展制药智能制造技术，并积累了不断完善的管理方法与实践经验。 
制药企业的智能制造管理需求，与飞速发展的软件技术相互影响和相互促进，让企业的智能制造的管理理念逐渐落地。通过分析不同规模、不同地域、不同体制制药企业的生产管理实际，我们可以提炼出制药制造执行系统的理论模型，总结出这些不同制造模式下管理对象的特征、管控方式、工艺流程，并将之设计成为IT系统下的软件架构，提炼出IT模型。这个模型可以有效承载先进的制造方式，支撑企业实现智能制造的目标。 
本书共分为8章。内容囊括了制造执行系统从需求设计、规划、配置实施、系统测试、上线运行到后期运行维护的全生命周期过程。书中所有选编材料均是奥星集团MES软件开发部门有着丰富经验销售人员和实施团队工程师的真实材料。 
第1章制造执行系统概述，由奥星销售团队郝亮等编写；第2章企业信息化的规划与设计，讲述企业引入MES预期达到的目标及由此制定方案和措施，由实施工程师张卫卫等编写；第3章制造执行系统软硬件选型，重点讲解MES有关软硬件的选型及需考虑的因素等，由开发工程师董新城等编写；第4章是MES项目的设计与实施，本章是本书的重中之重，详细阐述了从系统设计、项目计划制订、需求调研、系统开发配置、测试到上线运行的全过程，由实施工程师吴刚等负责组织编写；第5章监视控制与数据采集系统（SCADA）的设计与实施，介绍了SCADA系统的概念、通信协议、主要系统构成及实施过程，由工程师王广兴等编写提供；第6章 计算机化系统验证概述，从当前较为热门的计算机化系统验证数据完整性分析引入，对中国GMP附录《计算机化系统》法规的实施颁布做了逐条解析，本章由验证工程师陈波等负责编写；第7章制造执行系统上线后的运行、维护与扩展，简要介绍了系统运行后的正常维护及后续扩展方向，由实施工程师段朝辉等提供素材；第8章制造执行系统实施案例，是从奥星集团MES实施过程众多成熟项目中挑选出典型案例进一步展开说明、描述，此章由奥星开发顾问董新城等撰稿。后，对MES制造实施的思考和本书的成书过程做了简单回顾与后记，同时也对奥星团队在未来制药行业MES的制定规范和产生影响力两方面提出了更高的期望。 
在编写本书的过程中，我们一直坚持工艺、质量、法规与IT相结合的思路。因此，本书不是一本企业管理的学术著作，也没有专门研究具体的软件技术，而是一本制药企业管理的工具书。书中许多章节都有实践方法，并提供了一些具有实用价值的材料，供读者引用。需指出的是，这些方法与材料不可能适用所有情况，即每个方面的论述在某些情况下可能并不到位，也可能不够严谨，这确实需要读者在使用中进行甄别。 
本书是集体智慧的产物，所有参与编写者都是制药自动化、信息化领域的专家，有着丰富的实践经验及理论水平，他们共同完成了本书，他们的专业、敬业，为全书内容奠定了坚实的基础。 
本书的出版，首先要感谢奥星集团总裁何国强先生的大力支持，正是他的高瞻远瞩，令我们有机会率先接触到了制造执行系统这一新领域，能够与奥星集团及其的客户群共同进步，他所提倡的“推动行业进度、追求完美卓越、实现个人价值”，也使得奥星集团的制造模式与实践达到了一个新的高度。本书在编写与出版的过程中，同时也得到了陈跃武总经理、马义岭经理、邓哲经理等同事的大力支持，得到了奥星集团许多其他同事的帮助，在此表示衷心的感谢。还有许多无法一一列举的大量制药企业的总裁、生产部经理、质量总监、CIO，他们的探索和实践，是我们知识的源泉，本书的许多内容是在结合国内外许多企业制造实践成果基础上，提炼和总结出来的，我们对这些先行者和探索者，表示由衷的敬意。 
本书的编辑和出版还得到了合作的各制药企业及组织的大力支持，在此对他们在编写审稿过程中所体现出的专业精神一并表示感谢。 
欢迎读者朋友提出批评指正意见，并与我们来信交流、共同探讨。来信交流邮箱:mes@austar.com.cn. 


编者 
2016年5月于北京
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第1章制造执行系统概述1 
1.1发展综述1 
1.2MES的概念2 
1.3MES标准划分3 
1.4信息集成需求分析6 
1.5MES的企业定位8 


第2章企业信息化的规划与设计9 
2.1规划目标9 
2.2问题与挑战11 
2.3方案设计14 


第3章制造执行系统软硬件选型17 
3.1软件选型17 
3.2硬件选型18 


第4章MES项目的设计与实施26 
4.1项目准备26 
4.2需求调研34 
4.3方案设计39 
4.4系统开发与配置46 
4.5系统测试49 
4.6企业信息平台的集成51 
4.7知识转移53 
4.8系统上线运行62 


第5章监视控制与数据采集系统的设计与实施67 
5.1企业自动化系统概况67 
5.2SCADA系统通信方式71 
5.3SCADA系统软硬件设计76 
5.4SCADA系统实施78 
5.5SCADA功能扩展与外延83 


第6章计算机化系统验证概述86 
6.1数据完整性的相关法规及实施解析86 
6.2数据完整性WHO指南简介89 
6.3应对中国GMP附录《计算机化系统》——基于风险与科学化合规管理的计算机验证93 
6.4新建计算机化系统的验证97 
6.5遗留计算机化系统验证的简介103 
6.6验证过程参考的法规和指南104 


第7章制造执行系统上线后的运行、维护与扩展105 
7.1系统的运行与维护105 
7.2系统的扩展109 


第8章制造执行系统实施案例111 
8.1简介111 
8.2新生产线部分布局图111 
8.3产品主要流程113 
8.4分流程阶段描述114 


附表139 


参考文献145 


后记146
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