本书是普通高等教育“十一五”国家级规划教材之一(供药学、中药学、医药管理类专业用)，并被列入中国科学院教材建设专家委员会规划教材，内容共分三篇：第一篇为总论部分(第一章至第四章)，主要介绍药事管理的基本要素与药事管理学的发展，药事管理组织体系与职能，国家药物政策与管理制度及药事管理法律体系等内容；第二篇为专论部分(第五章至第八章)，主要介绍中药管理，特殊管理药品的管理，药包材、药品标识物、商标与广告管理及药品不良反应监测与上市后再评价等内容；第三篇为各论部分(第九章至第十三章)，主要介绍新药研究管理，药品注册管理，药品生产质量管理，药品流通质量管理及医疗机构药事管理等内容。 《药事管理学(第3版)》可供高等院校药学、中药学、医药管理及相关专业学生使用，也可作为药学技术人员培训的参考资料。
《普通高等教育"十一五"国家级规划教材:药事管理学(第3版)》可供高等院校药学、中药学、医药管理及相关专业学生使用，也可作为药学技术人员培训的参考资料。
特点：1.国内第一部进行3次修订出版的普通高等教育“十一五”国家级规划教材
2.第3次精心改版，教材内容紧跟国家法规、政策新动向，时效性、前瞻性强
3.全书知识结构体系设计科学、合理，并采用“四三模式”进行编写，便于理解和记忆
4.知识阐述图文并茂，内容更简洁，理解更直观．学习更方便
第3版前言
第一篇 总论
第一章 绪论
第一节 药事管理学概述
第二节 药事管理基本要素
第三节 药事管理学研究概述
第四节 药事管理发展历程
思考题
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观点
第二章 药事管理组织体系与职能
第一节 药品监督管理组织体系
第二节 药品监督管理
第三节 药学实践单位和药学事业性组织
第四节 国外药事管理组织体系
思考题
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案例
第三章 国家药物政策与管理制度
第一节 国家药物政策
第二节 国家基本药物制度
第三节 药品分类管理制度
第四节 国际基本药物制度概览
思考题
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案例
第四章 药事管理法律体系
第一节 药事管理法律体系概述
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第三节 药事管理技术法律规范体系
第四节 国外药事管理法律法规简介
思考题
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案例
第二篇 专论
第五章 中药管理
第一节 中药与野生药材资源管理
第二节 《中药材生产质量管理规范》(试行)(GAP)
第三节 中药材GAP认证管理
第四节 中药品种保护
思考题
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案例
第六章 特殊管理药品的管理
第一节 麻醉药品和精神药品管理
第二节 药品类易制毒化学品管理
第三节 医疗用毒性药品管理
第四节 放射性药品管理
思考题
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案例
第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理
第一节 药包材管理
第二节 药品标识物管理
第三节 药品商标与名称管理
第四节 药品广告管理
思考题
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探讨
第八章 药品不良反应监测与上市后再评价
第一节 药品不良反应概述
第二节 药品不良反应监测管理
第三节 药品上市后再评价
第四节 药品召回与淘汰
思考题
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案例
第三篇 各论
第九章 新药研究管理
第一节 新药研究概述
第二节 药物非临床研究质量管理
第三节 药物临床试验质量管理
第四节 药品知识产权
思考题
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案例
第十章 药品注册管理
第一节 药品注册管理概述
第二节 新药注册管理
第三节 其他药品注册管理
第四节 药品注册现场核查
思考题
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案例
第十一章 药品生产质量管理
第一节 药品生产监督管理概述
第二节 《药品生产质量管理规范》概述
第三节 GMP认证管理
第四节 国外GMP概述
思考题
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案例
第十二章 药品流通质量管理
第一节 药品流通管理概述
第二节 《药品经营质量管理规范》概述
第三节 GSP认证管理
第四节 药品互联网服务管理
思考题
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案例
第十三章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述
第二节 医疗机构处方、调剂及药品供应管理
第三节 医疗机构制剂管理
第四节 药物临床应用管理
思考题
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案例
参考文献
附录 中华人民共和国药品管理法
英汉词汇对照表
汉英词汇对照表
第一篇 总 论
第一章 绪 论
19 世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药安全已成为各国政府必须面对的现实问题。为此，各国政府逐渐加强对药品监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。
在此基础上，一门新兴的学科――药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及国家药品监督管理工作的重要理论。
由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。
第一节 药事管理学概述
药事管理学是药学科学的重要组成部分，是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。
一、药事管理学基本概念
（一）管理
管理（management）一般是指照料、管制、治理之意，具体说是某组织中具有一定权力的群体或个人，为有效率和有效果地达到一定的组织目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列计划、组织、领导、控制等协调活动的过程。它包括以下四个方面的含义：①管理工作存在于组织中；②管理是为了有效率和有效果地实现组织未来目标的活动；③管理的工作本质就是协调；④过程代表了一系列进行中的有管理者参与的职能或活动，这些职能一般可划分为计划、组织、领导和控制。
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