《制药工程原理与设备》共分八章，全面系统地介绍了制药工程的原理与制药设备。《制药工程原理与设备》内容涉及制药工业的各个环节，包括化学制药、生物制药、中药和天然药、制药分离、制剂工程、药品包装、药品质量控制等。在介绍各项制药工程原理的同时，还对制药设备和生产工艺予以介绍，以增强实用性。

　　《制药工程原理与设备》适于全国高等院校药学专业、制药工程专业、药物制剂专业及相关专业本科生教学使用，也可作为制药行业从事研究、设计和生产的工程技术人员参考。

　　制药工业是我国国民经济和人民健康事业的重要支柱产业，具有广阔的发展前景。加快发展制药工业，创建具有自主知识产权的制药创新体系，对促进国民经济又好又快的发展，具有十分重要的战略意义。近年来，我国制药工业取得了长足的进步，但与发达国家相比，在新药创制、制药工艺与工程等领域仍有一定差距。

　　制药工程是建立在化学、药学、生物技术和工程学基础上的新兴交叉学科，主要解决药品生产过程中的工艺、工程问题和实施“药品生产质量管理规范”（GMP），实现药品的规模化生产和规范化管理。通过研究化学或生物反应及分离等单元操作工艺及设备，探索药物制造的基本原理及实现工业化生产的工艺、工程技术，包括新工艺、新设备、GMP改造等方面的研究、开发、放大、设计、质控与优化等。

　　本书全面介绍了制药工业所涉及的各个环节，包括化学制药、生物制药、中药和天然药、制药分离工程、制剂工程、药品包装工程、药品质量控制工程等。不仅有扎实的理论基础，而且结合典型产品的整个制造过程进行阐述，做到理论密切联系实践。力求反映现代医药行业的发展方向，努力体现生物技术制药、化学制药、中药制药领域的发展前沿。通过对本书的学习，可以系统地掌握制药工艺技术的基本原理、理论和方法，掌握制药过程的主要设备、主要工艺技术和关键操作要点，并能够运用所学知识进行制药工程的创新。

　　本书为普通高等教育“十一五”国家级规划教材，主要供全国高等学校药学专业、制药工程专业、药物制剂专业及相关专业教学使用，也可作为制药行业从事研究、设计和生产的工程技术人员参考用书。

　　本书各章编写人员如下：第1章，袁其朋、程冰；第2章，郑国钧；第3章，袁其朋、李晔；第4章，梁浩、刘宏；第5章，袁其朋、陆晶晶、杜雪岭；第6章，赵会英；第7章，梁浩、侯晓丹；第8章，李文进、邵波。

　　本书虽竭力全面介绍制药工程的原理与设备，但由于制药工业的发展日新月异，因此书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。

第1章 绪论

1.1 制药工程概念

1.2 制药工业的发展及特点

1.2.1 现代制药工业的发展

1.2.2 国内发展概况

1.2.3 国际发展概况

1.2.4 现代制药工业的基本特点

1.3 制药工程技术的地位和作用

1.4 制药设备的分类及发展

1.4.1 制药设备的分类

1.4.2 制药设备的发展趋势

参考文献

第2章 化学制药原理与设备

2.1 化学药物概述

2.2 化学药物合成及工艺基本原理

2.2.1 化学反应类型的选择

2.2.2 单元反应的次序安排

2.3 药物合成工艺的优化

2.3.1 反应物的浓度与配料比

2.3.2 化学反应过程

2.3.3 反应物浓度与配料比的确定

2.3.4 反应溶剂和重结晶溶剂

2.3.5 反应温度

2.3.6 催化剂

2.4 化学制药设备

2.4.1 设备材质及其防腐

2.4.2 化学制药设备

2.4.3 间歇操作釜式反应器

2.5 化学制药技术的新进展与展望

2.5.1 我国化学药物研究的现状

2.5.2 世界合成新药研究的现状与发展趋势

2.5.3 当前我国合成新药研究的出路与任务

参考文献

第3章 生物制药工程

3.1 生物药物概述

3.1.1 生物制药的定义

3.1.2 生物制药设备

3.2 微生物发酵制药的原理与设备

3.2.1 微生物发酵制药概述

3.2.2 微生物发酵制药的原理

3.2.3 微生物发酵制药的相关设备

3.2.4 微生物发酵制药的应用实例

3.3 动植物细胞制药的原理与设备

3.3.1 动植物细胞制药概述

3.3.2 动植物细胞制药的原理

3.3.3 动植物细胞制药的相关设备

3.3.4 动植物细胞制药的应用实例

3.4 酶工程制药的原理及设备

3.4.1 酶工程制药概述

3.4.2 酶工程制药的原理

3.4.3 酶工程制药的相关设备

3.4.4 酶工程制药的应用实例

3.5 生物制药技术的新进展与展望

参考文献

第4章 中药与天然药物制药技术与工程

4.1 中药与天然药物概述

4.1.1 古代药物知识的起源和积累

4.1.2 现代中药科学的发展和概况

4.1.3 关于中药和天然药物的基本知识

4.2 中药与天然药物原材料的质量控制

4.2.1 中药材质量控制

4.2.2 中药饮片的质量控制

4.3 中药与天然药物制药的工业生产及设备

4.3.1 概述

4.3.2 粉碎

4.3.3 浸提

4.3.4 分离和纯化

4.3.5 制剂

4.3.6 高新技术在提取、分离、纯化中的应用

4.3.7 原料药设备

4.4 中药与天然药物研制的现状与发展前景

4.4.1 世界传统医药发展简况

4.4.2 我国中药与天然药物研制的现状

4.4.3 中药与天然药物研制的发展前景

参考文献

第5章 制药分离工程与设备

5.1 制药分离工程概述

5.1.1 背景

5.1.2 制药分离工程简介

5.1.3 制药工程分离设备

5.2 萃取过程及设备

5.2.1 萃取的概念和基本理论

5.2.2 不同萃取体系及方法

5.2.3 萃取设备及应用实例

5.2.4 微波萃取设备及应用实例

5.3 过滤和离心过程及设备

5.3.1 过滤

5.3.2 离心

5.4 膜分离过程及设备

5.4.1 膜分离的概念和基本理论

5.4.2 常用膜组件

5.4.3 膜设备及应用实例

5.5 色谱分离

5.5.1 色谱概述

5.5.2 色谱理论基础

5.5.3 色谱分类与相关设备

5.5.4 色谱分离应用

5.6 电泳分离技术

5.6.1 电泳概述

5.6.2 电泳理论基础

5.6.3 电泳分类与相关应用

5.7 干燥技术

5.7.1 干燥概述

5.7.2 干燥理论基础

5.7.3 干燥技术分类与相关设备

5.7.4 干燥技术应用实例

5.8 结晶分离

5.8.1 结晶概述

5.8.2 结晶理论基础

5.8.3 结晶相关设备与应用实例

5.9 蒸馏技术

5.9.1 蒸馏概述

5.9.2 蒸馏理论基础

5.9.3 制药行业中相关蒸馏技术与设备

5.9.4 蒸馏技术在医药行业中的应用

参考文献

第6章 药物制剂工程与设备

6.1 概述

6.2 药物剂型与生产工艺简介

6.2.1 液体制剂

6.2.2 气雾剂

6.2.3 半固体制剂

6.2.4 固体制剂

6.2.5 无菌和灭菌制剂

6.3 制剂的辅料

6.3.1 天然药用高分子材料及其衍生物

6.3.2 药用合成高分子材料

6.4 制剂机械与设备

6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备

6.4.2 半固体制剂生产设备

6.4.3 固体制剂生产设备

6.5 制剂生产环境

6.5.1 空气净化技术

6.5.2 洁净室设计

6.5.3 局部净化

6.6 新剂型与新技术

6.6.1 缓释、控释制剂

6.6.2 靶向给药系统

6.6.3 经皮给药系统

6.6.4 微球与微囊

6.6.5 纳米粒

6.6.6 纳米/亚纳米乳

6.6.7 脂质体

6.6.8 固体分散技术

6.6.9 包合技术

参考文献

第7章 药品包装设备

7.1 药品包装概述

7.1.1 药品包装分类及作用

7.1.2 药品包装材料

7.1.3 药品包装设备分类及组成

7.1.4 药品包装设备发展趋势

7.2 固体制剂包装设备

7.2.1 自动制袋装填包装机

7.2.2 瓶装包装机

7.2.3 铝塑泡罩包装机

7.3 注射剂包装设备

7.3.1 开盒机

7.3.2 印字机

7.3.3 贴标签机

7.3.4 喷码机

参考文献

第8章 制药工程中的质量管理与控制

8.1 药品的质量管理

8.1.1 质量管理

8.1.2 药品质量管理

8.1.3 药品生产检验

8.1.4 药品质量监督

8.2 《药品生产质量管理规范》GMP

8.2.1 实行GMP的意义和目的

8.2.2 GMP的分类

8.2.3 GMP的主要内容

8.3 药品制造过程的质量控制

8.3.1 质量保证体系和控制体系

8.3.2 原料、中间体的质量控制

参考文献

　　1.4.1 制药设备的分类

　　制药设备是实施药物制剂生产操作的关键因素，制药设备的密闭性、先进性、自动化程度的高低直接影响药品质量及GMP制度的执行。不同剂型的生产操作其制药设备大多不同，同一操作单元的设备选择也往往是多类型多规格的。按照不同剂型及其工艺流程掌握各种相应类型的制药设备的工作原理和结构特点，是确保生产优质药品的重要条件。

　　主要用于制药工艺过程的机器设备为机械和制药设备。药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统属于设备范畴，其中包括制药设备和非制药专用设备。制药机械设备的生产制造从属性上应属于机械工业的子行业之一，为区别制药机械设备的生产制造和其他机械的生产制造，从行业角度将完成制药工艺的生产设备统称为制药机械。广义上，制药设备和制药机械包含的内容是相近的，前者更广泛些。制药机械可按照GB／T15692分为8类，包括30000多个品种规格。

　　（1）原料药设备实现生物、化学物质转化，利用动、植、矿物制取医药原料的工艺设备。包括摇瓶机、发酵罐、搪玻璃设备、结晶机、离心机、分离机、过滤设备、提取设备、蒸发器、回收设备、换热器、干燥器、筛分设备、淀粉设备等。

　　（2）制剂设备将药物制成各种剂型的设备。包括片剂设备、水针（小容量注射）剂设备、粉针剂设备、输液（大容量注射）剂设备、硬胶囊剂设备、软胶囊剂设备、丸剂设备、软膏剂设备、栓剂设备、口服液剂设备、滴眼剂设备、冲剂设备等。

　　（3）药用粉碎设备用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的设备。包括万能粉碎机、超微粉碎机、锤式粉碎机、气流粉碎机、齿式粉碎机、超低温粉碎机、粗碎机、组合式粉碎机、针形磨、球磨机等。