普通高等教育“十一五”规划教材：生物制品学_王俊丽，聂国兴编_9787313080714

普通高等教育“十一五”规划教材：生物制品学

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生物制品种类繁多、用途各异，根据其组成及用途可分为预防制品、治疗制品和诊断制品。《普通高等教育“十一五”规划教材：生物制品学》主要介绍了预防和治疗类生物制品，重点介绍生物制品的基础理论及应用知识。全书共四篇二十章。第一篇介绍生物制品有关的基础理论、技术和方法。第二篇介绍预防类生物制品，即疫苗，包括疫苗的基础理论、传统的细菌和病毒疫苗以及基因工程疫苗的理论和技术。第三篇血液制品，重点介绍血浆蛋白制剂的种类、应用和制备。第四篇生物技术药物，主要介绍利用现代生物技术研制的用于临床疾病治疗的各种蛋白质、多肽、核酸及抗体药物。
《普通高等教育“十一五”规划教材：生物制品学》可作为高等院校生物技术、生物工程、生物制药及生物科学等专业的本科生教材，也可作为高等院校非生物专业学生素质教育的教材，并可供相关专业教师、科研人员、研究生、产业界人士及其他有兴趣者阅读。

生物制品学是一门理论和实践紧密结合的应用性学科，也是一门年轻而发展迅速的学科。它以生理学、免疫学和分子生物学为理论核心，涵盖了生物医学的大部分基本理论，并吸纳了几乎所有的传统和现代生物技术。在过去的20年中，由于生物学、微生物学、免疫学、遗传学和细胞生物学等学科在分子水平上的飞跃发展，取得了大量的基础研究成果，对传统生物制品的改进和新制品的开发起到了很大推动作用。并且随着现代生物技术、信息技术、新能源技术、新材料技术等新技术的飞速发展，生物制品学在深度与广度、内涵与外延上都已经发生了且将继续发生着巨大的变化。
生物制品产业的蓬勃发展需要大量的生物技术专业人才，人才需要教育培养。基于此，全国各高等院校纷纷新增了生物技术、生物制药、生物工程等专业。生物制品学是这些相关专业的重要专业课，是学生由理论走向实践的桥梁。目前，生物制品的相关书籍，要么知识过于陈旧而不适于现代教学，要么内容过于庞杂而只适于做工具书，作为各高校相关专业的必修课，生物制品学急需一本内容全面、重点突出、理论与实践相结合、经典与现代相呼应的适于本科生使用的教科书。作者在总结多年从事生理学、免疫学和生物制品学的教学和科研实践的基础上，广泛收集国内外文献资料，在前人大量工作的基础上编写了本教材。本教材结构清晰、简明易懂，有生物学基础知识的解释，也有现代生物理论和技术的介绍。本教材重点讲述目前I晦床正在使用的生物制品，也不乏临床及临床前正在试验的新制品和新方法，希望它能成为高等院校相关专业的老师和学生的亲密朋友。
在此，谨向关心、支持我们工作的专家、同行及科学出版社的编辑同志表示诚挚的谢意。并向编写过程中所选用资料的原作（著）者表示敬意和感谢。限于篇幅，不能把所有参考文献列于文中，在此，重点感谢《医学生物制品学》（人民卫生出版社，1995年）的主编卢锦汉先生、《生物制品基础及技术》（人民卫生出版社，2003年）的主编朱威先生和《生物制品学》（化学工业出版社，2007年）的主编周东坡先生。
鉴于作者水平有限和收集资料的局限性，书中难免存在错漏或不当之处，恳请同行和读者批评指正，以便日后修订完善。

第一章生物制品概述
第一节生物制品的概念、种类和用途
一、生物制品学及其发展
生物制品学（biopreparatics）是指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。
生物制品是现代医学中发展比较早的一类药品，随着相关学科和技术的发展，其种类和品种不断增加，在疾病预防、治疗和诊断中起重要作用。然而，在较长时期内，它并没有成为一门学科，可能是因为它所包含的经验性成分比较多，缺乏形成独立学科的理论基础。20世纪40年代以后，人们对微生物的遗传、营养、代谢，以及它们的致病因子和免疫成分有了较为系统的研究。另外，自20世纪50年代以来，克隆选择学说、免疫球蛋白的结构、巨噬细胞及T细胞和B细胞的功能、主要组织相容复合物（MHC）的参与、抗体形成的遗传基础、细胞因子的作用等逐步得到阐明，免疫学作为生物制品学的一门重要基础学科，开始被独立研究。更重要的是分子生物学的兴起，提供了基因工程和杂交瘤两种有划时代意义的新技术，发酵工程和蛋白质化学的发展提供了现代生物反应器和蛋白质的分离纯化、检测技术。这些科学技术的发展，扩大了生物制品的范畴，同时给生物制品提供了系统的理论和技术基础。目前，生物制品已经发展成为以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础，以现代生物技术包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科——生物制品学。
二、生物制品的概念和种类
2005年版《中华人民共和国药典》（三部）关于生物制品的定义为：生物制品（biologi—cal product）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。人用生物制品包括：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
生物制品种类繁多、用途各异，研究目的不同，其分类方法也不一样。根据其组成及用途可分为预防制品、治疗制品和诊断制品。

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